贝达药业一抗肿瘤药物完成临床III期研究

原标题:贝达药业一抗肿瘤药物完成临床III期研究

新京报讯(记者 张兆慧)12月5日,贝达药业发布公告称,公司和北京天广实生物技术股份有限公司(以下简称“天广实”)联合申办的“比较MIL60联合紫杉醇和卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究”达到主要研究终点。

MIL60是贝达药业和天广实共同开发的重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体,属于贝伐珠单抗生物类似药,该药物可以选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性,包含人类抗体的框架区以及可结合VEGF的人源化鼠抗体的抗原结合区,可抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体—Flt-1和KDR相结合,通过使VEGF失去生物活性而减少肿瘤的血管形成,从而抑制肿瘤的生长。贝伐珠单抗原研药安维汀于2015年7月9日获得批准,在与卡铂和紫杉醇联合应用时,可作为一线治疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者。

此次研究是一项随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究,适应症为晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌,主要研究终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR),由中国医学科学院肿瘤医院王洁担任主要研究者,全国共有50家研究中心参与。近日,贝达药业对此次研究开展疗效评估,数据显示达到主要研究终点。根据2015年原国家食药监总局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,MIL60已顺利完成上市要求的与贝伐珠单抗原研药安维汀临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及临床III期有效性比对研究。

贝达药业表示,有关临床试验的总结报告正在整理当中。根据我国药品注册相关的法律法规要求,后续将开展申请注册及申报生产的相关工作,药品在经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市,目前尚不会对公司经营产生影响。

编辑 岳清秀 校对 李世辉